專業(yè)分享|無菌工藝驗證常見問題（環(huán)境監(jiān)測、氣流測試等）解讀 無菌工藝驗證是確保無菌生產(chǎn)工藝質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其實(shí)踐與關(guān)鍵點(diǎn)涉及多個方面，以下是對無菌工藝驗證涉及范圍及關(guān)鍵點(diǎn)的詳細(xì)剖析： 01 無菌工藝驗證涉及范圍 無菌工藝驗證的范圍廣泛，包括人員、物料、設(shè)備、公用系統(tǒng)、……

純蒸汽質(zhì)量檢測：保障濕熱滅菌工藝的關(guān)鍵環(huán)節(jié) 在制藥、醫(yī)療器械及其他醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)中，濕熱滅菌工藝作為一種高效且常用的滅菌方法，對于確保產(chǎn)品的無菌狀態(tài)至關(guān)重要。而純蒸汽作為濕熱滅菌工藝的核心介質(zhì)，其質(zhì)量直接關(guān)系到滅菌效果的可靠性和產(chǎn)品的安全性。因此，對純蒸汽質(zhì)量進(jìn)……

GB法規(guī)分享|潔凈工作臺環(huán)境試驗及檢測項目要求 潔凈工作臺通過過濾和凈化空氣，提供一個無塵、無菌的工作環(huán)境，這對于實(shí)驗的準(zhǔn)確性和安全性至關(guān)重要。定期的潔凈工作臺檢測可以確保工作臺的過濾系統(tǒng)和空氣流通性能保持最佳狀態(tài)，防止污染物進(jìn)入工作區(qū)域，保護(hù)操作者的健康和實(shí)驗樣品……

中邦動態(tài)|《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 靜電控制技術(shù)指南》國家標(biāo)準(zhǔn)工作組會議圓滿舉行 12月9日，一項關(guān)于潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的重要技術(shù)會議在北京順利召開。此次會議聚焦于《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 靜電控制技術(shù)指南》的國家標(biāo)準(zhǔn)工作組會議，會議的計劃號為20233891-T-469。此次盛會由SAC/TC 319全國潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境……

【解讀】潔凈區(qū)環(huán)境日常監(jiān)控的取樣點(diǎn)和取樣頻次及超標(biāo)如何處理 潔凈區(qū)環(huán)境日常監(jiān)控的取樣點(diǎn)和取樣頻次是確保潔凈區(qū)環(huán)境質(zhì)量達(dá)標(biāo)、防止污染和交叉污染的重要措施。 【潔凈區(qū)懸浮粒子浮游菌實(shí)時監(jiān)測】 環(huán)境監(jiān)測取樣點(diǎn)選擇 潔凈區(qū)在線環(huán)境監(jiān)測取樣點(diǎn)的選擇是確保監(jiān)測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和代表性的關(guān)……

【難點(diǎn)解析】為何氣流流型測試成為GMP現(xiàn)場檢查的“重災(zāi)區(qū)” 在無菌藥品生產(chǎn)中，氣流流型測試是GMP的關(guān)鍵要求。依據(jù)中國和歐盟法規(guī)，測試需嚴(yán)格把控，包括方法選擇、拍攝區(qū)域確定、拍攝要點(diǎn)把握及問題解決，以確保結(jié)果準(zhǔn)確、完整、可靠。這為灌裝區(qū)無菌保障能力提供評估依據(jù)。通過分析灌裝區(qū)流型……